VACUNA ROTARIX

 ¿Qué es Rotarix?

Rotarix es una vacuna oral (que se toma por la boca). y se presenta bajo dos formas:

  1. como un polvo y un disolvente que se mezclan para componer una suspensión oral en un aplicador oral.
  2. como una suspensión oral en un aplicador oral o un tubo precargados.

Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).

¿Para qué se utiliza Rotarix?

Rotarix se utiliza en lactantes y niños pequeños, a partir de las seis semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) debida a una infección por rotavirus. Rotarix deberá estar sujeto a las recomendaciones oficiales.

Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Rotarix?

Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas. La primera dosis se administra cuando el niño tiene más de seis semanas. Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad. La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).

Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante se vierte directamente en la boca del niño utilizando el aplicador oral facilitado. Si se emplea la suspensión oral, deben administrarse al niño en la boca los contenidos del aplicador oral o del tubo precargados. Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

¿Cómo actúa Rotarix?

Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que causa gastroenteritis. El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no cause la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna. Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como ‘extraño’ al virus debilitado y fabrica anticuerpos contra él. Un anticuerpo es una proteína especial que puede neutralizar o destruir a un antígeno, por ejemplo un virus. Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de producir más rápidamente anticuerpos

cuando se expone de nuevo a los virus, , lo que permite proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus. Entre un 78% y un 95% de los niños tratados con Rotarix crean anticuerpos contra el rotavirus después de la vacunación

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rotarix?

En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 72.000 niños y se llevaron a cabo en varios países de todo el mundo. El principal estudio comparó la eficacia y seguridad de Rotarix con las del placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63.000 niños nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas). El estudio fue muy amplio porque estaba diseñado para saber si la vacuna causaba un efecto adverso muy raro y grave denominado intususcepción, una enfermedad en la que parte del intestino delgado se introduce en otra parte del mismo, produciendo un bloqueo. La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos niños desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar un año de edad.

En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y placebo y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1.009 bebés prematuros nacidos 13 semanas antes de tiempo. Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.

Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3.000 niños pequeños para confirmar que las dos formas de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra los rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?

Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves debidas al rotavirus. En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix. el 0,1% de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9.000) en comparación con el 0,9% de los tratados con placebo (77 de casi 9.000).

El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.

¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?

En el estudio principal, en el que aproximadamente 31.500 niños recibieron Rotarix y 31.500 recibieron un placebo, nueve niños desarrollaron intususpección después de ser vacunados con Rotarix, en comparación con los 16 que desarrollaron la enfermedad después de recibir placebo. Esto demuestra que el riesgo de intususpección no aumenta con Rotarix. Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son irritabilidad y pérdida de apetito. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rotarix puede consultarse en el prospecto.

Rotarix no debe administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes de la vacuna. No debe administrarse a niños que hayan mostrado signos de alergia después de haber recibido una dosis previa de vacuna de rotavirus. que han padecido una intususpección en el pasado o que tienen problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususpección. La vacunación con Rotarix deberá posponerse en niños con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos. La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.

Nunca deberá inyectarse Rotarix.

Como cualquier vacuna, cuando se administre Rotarix a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración). Deberá controlarse su respiración durante tres días después de la vacunación, especialmente después de la primera vacunación.

¿Por qué se ha aprobado Rotarix?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rotarix superan a los riesgos en la vacuna destinada a lactantes y niños pequeños a partir de las 6 semanas de vida para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus. Por consiguiente, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Rotarix.